FDA批准支架植入及血管形成绝技期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)并购，许可其在医学影像切除之前用于回复较宽主腹腔正常的瘀血。它是首款力图通过胸部而不是腰椎切口来高度评价主腹腔的刀枪，它利用一种尿液倒流的系统来捉到切除之前剥落的堵住破洞。

主腹腔是胸两边的两个大的甲状腺，专责向脑共享含有氮的尿液。胆或脂肪物质可以使一条或两条主腹腔较宽，惹来主腹腔病因。如果一片斑块剥落，它可以运行到脑腹腔并切断尿液，随之而来之前风。

据心脏肺与尿液研究所共享的信息，美国每年发生的之前风病例之前，有少于一半的人由主腹腔病因惹来。脑癌这种病因的人在出现之前风之前，不似乎经历任何病状或征状。

主腹腔的比较严重较宽或堵住可以要求外科医生实施医学影像小囊甲状腺成形术，切除时，在一根长的多会导管上的小囊从腰椎穿过病征的脉管的系统，出发堵住位置，膨胀后打开腹腔，然后一种小的网状管（之前空）被放置在堵住位置，始终保持腹腔处于对外开放情况下。

ENROUTE TNS可以强制外科医生在腹腔较宽或堵住部份上方的胸部插入一根导管转入腹腔，而无需通过腰椎转入。在之前空切除后曾，外科医生通过一种过滤或其它小囊来捉到及移除小的破洞，它们似乎会剥落，并有似乎会运行到脑。

ENROUTE TNS通过在远离脑腹腔较宽的部份暂时性将尿液进行分流，使其转入一个体外过滤的系统来捉到破洞。尿液然后通过腿部静脉返回到消化的系统。由于主腹腔分支转入许多互相连通的较小腹腔，所以脑仍会在切除后曾获得含有氮的尿液。

“在今天许可之前，唯一获得许可的的系统需要在腰椎切口，通过股腹腔转入消化的系统，然后在主腹腔之前空成形术后曾捉到及移除破洞，阻止它们出发脑，”FDA刀枪及等离子卫生为之前心刀枪高度评价办公室执行所长、药学、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征共享了一种医学影像外科切除，适用于为外科切除主腹腔看齐，不能通过腰椎高度评价空洞或病症甲状腺的病征。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用于低至之前度风险的医疗刀枪，这种刀枪实质上近似于一种合法并购的刀枪，与不受并购前许可影响的合法并购刀枪同样安全有效。

在这一案例之前，FDA发现ENROUTE TNS实质上近似于一种现在并购的一种倒流的系统，该的系统运用于了类似于的技术，并有相同的预想用途，但它力图通过腰椎甲状腺转入病征体内。

支持FDA许可的数据都有该生产商发起人的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病征，其之前风、心脏病复发及死亡的发生率为3.5%，明显高于11%的研究效能要能。

在14.2%的病征之前，至少有一种比较严重不当事件出现，都有昏倒或刀枪接入点细菌感染、刀枪或切除随之而来的痉挛及放置之前空内血栓形成。这些事件与其它主腹腔切除相关的比较严重不当事件型式及发生率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔西郊的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi